“ 有点意思，比较新的领域。”
这个题目对于药械结合产品的制造商来说非常重要，理所当然的事这可能也与某些制药公司相关，如何合规在MDR下来说非常重要。而本文的主要目的是讨论欧盟医疗器械法规 MDR 2017/745 第 117 条的内容，或者说共同学习。
01
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愿闻其详（上）
第117条是什么？这是医疗器械法规中较少的一篇内容，只有几段长，但对药物输送产品产生了巨大影响。事实上欧盟立法中没有组合产品的具体定义，因此我们存在许多可能的组合。第 117 条对那些具有可用于将药品作为单一组成部分类型系统输送的设备的产品影响很大。
用于胰岛素或肾上腺素的自动注射笔这些类型的产品受到它的影响，并且现有许多产品也会收到影响。为什么？因为显然，随着技术的进步，良好的药物输送系统可以帮助患者获得药品。
在欧盟 MDR 之前，事实上没有公告机构的参与，第 117 条旨在弥合立法中尚不明确的空白。
其目的是确保正确的利益相关者参与评估过程，并且随着技术的真正进步，专家对这些类型的输送系统的医疗设备方面进行额外的审查可能是适当的。制造商有时还提供药物与器械组合产品，然而，在 EMA 指南中，提出应该审查文档的质量要求，但欧盟更进一步到了MDR第 117 条，为这些方面的文档期望提供了额外的指导。
02
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愿闻其详（下）
欧洲药品管理局（EMA）正在谈论这项新规定吗？EMA（欧洲药品管理局）撰写了这个常见问题解答，旨在真正帮助制药公司了解第 117 条的影响。欧洲没有组合产品的定义，因此产品将作为医药产品或医疗器械进行监管取决于其主要作用方式.因此，药物输送系统纯粹是为了输送对患者产生作用的药物。因此，该产品的主要预期目的是药物作用。因此，该产品虽然看起来像器械，但却被作为药品进行监管，并且这些产品受到第 117 条的影响。
首先定义您的产品需要三个步骤，它是不是医疗器械？分类是什么？以及合格评定途径？但如果第一个答案是否定的，它不是医疗设备，那么您必须查看其他法规，例如药品指令。当MDR适用时，制药公司会发生什么变化？如果您在药物器械组合中拥有产品，且医疗器械组件本身没有 CE 标志，那么您需要获得公告机构关于器械方面及其符合一般安全和性能要求的意见，详细信息见MDR附件 1。您需要从 MDR 指定的通告机构获取该通告机构的意见。时机非常重要，这个领域的制药公司很少需要聘请指定机构的服务，并且很可能想知道“我该怎么做？”，“我如何找到这些人？”
和“他们在寻找什么？”，所以这些是目前的一些关键问题。制药公司更多地与卫生部或卫生部合作，所以老实说，这里的差异有点大，这与与卫生部的合作不同。公告机构是服务提供商，他们提供合格评定服务并收取费用，但他们不是监管机构，同样如此。
他们由国家主管当局和欧盟委员会指定提供服务。这里还要说明的是–也许并非所有指定的 MDR 通知机构都希望此时提供该服务。指定机构拥有可以认证或可以参与的特定产品，NANDO数据库中有一个列表。 NANDO 包含所有指定机构的列表以及您可以真正处理它们的产品类型。公告机构可能不想只提供有关药物器械组合产品种类的声明或信息，这对他们来说也可能很困难。
如果评估未正确完成，公告机构的时间表是否会受到影响？是的，主管部门对目前销售的带有器械组件的医药产品提出了更多问题，并询问制造商是否满足 MDD（医疗器械指令）附件 I 的基本要求。尽管 MDD 已更新为MDR医疗器械法规，但制造商应意识到，器械部件也需要符合医疗器械指令附件 I 的规定。如果您是一家非常传统的制药公司，您可能不了解您的产品的不同法规或指令，一些制药公司可能不会考虑医疗器械法规并继续推进他们的项目。因此，关键在于与合适的人交谈并与合适的利益相关者接触，以确保您的项目尽可能顺利地进行。即使在产品获得批准后，制造商是否仍应与公告机构保持联系？正如所有 QA RA 人员都会说的那样，“这取决于情况”。除非有必要，否则不需要保持联系。如果制造商对设备进行任何重大更改，这可能会对GSPR 产生影响，或者如果他们因更改而必须收集新的证据来支持 GSPR，则将再次需要指定机构的意见。设计变更需要持续的审查过程以及公告机构的新意见，公告机构已发布原始意见以支持变更。以下是 NB 团队发布的与 EU MDR 2017/745 第 117 条相关的立场文件。 您将在流程图中看到可用于定义您的产品是否需要公告机构的新意见。公告机构不会像医疗器械那样每年都进行审核。第 117 条主要是为了确保对指定机构提供的药品–器械组合技术信息的意见，并且仅适用于此。制药公司应确保无论谁提供其设备，他们都拥有适当水平的质量管理体系。ISO 13485 将保证该公司了解制造医疗设备的要求。
目前很多医疗设备制造商都在努力寻找指定的公告机构，因此对于制药公司来说这将是一场更大的斗争，因为这不会是长期合作，而且对于指定机构来说可能很有趣。欧洲药品管理局（EMA）正在谈论这项新规定吗？EMA（欧洲药品管理局）撰写了这个常见问题解答，旨在真正帮助制药公司了解第 117 条的影响。欧洲没有组合产品的定义，因此产品将作为医药产品或医疗器械进行监管取决于其主要作用方式.因此，药物输送系统纯粹是为了输送对患者产生作用的药物。因此，该产品的主要预期目的是药物作用。因此，该产品虽然看起来像器械，但却被作为药品进行监管，并且这些产品受到第 117 条的影响。
首先定义您的产品需要三个步骤，它是不是医疗器械？分类是什么？以及合格评定途径？但如果第一个答案是否定的，它不是医疗设备，那么您必须查看其他法规，例如药品指令。当MDR适用时，制药公司会发生什么变化？如果您在药物器械组合中拥有产品，且医疗器械组件本身没有 CE 标志，那么您需要获得公告机构关于器械方面及其符合一般安全和性能要求的意见，详细信息见MDR附件 1。您需要从 MDR 指定的通告机构获取该通告机构的意见。时机非常重要，这个领域的制药公司很少需要聘请指定机构的服务，并且很可能想知道“我该怎么做？”，“我如何找到这些人？”
和“他们在寻找什么？”，所以这些是目前的一些关键问题。制药公司更多地与卫生部或卫生部合作，所以老实说，这里的差异有点大，这与与卫生部的合作不同。公告机构是服务提供商，他们提供合格评定服务并收取费用，但他们不是监管机构，同样如此。
他们由国家主管当局和欧盟委员会指定提供服务。这里还要说明的是–也许并非所有指定的 MDR 通知机构都希望此时提供该服务。指定机构拥有可以认证或可以参与的特定产品，NANDO数据库中有一个列表。 NANDO 包含所有指定机构的列表以及您可以真正处理它们的产品类型。公告机构可能不想只提供有关药物器械组合产品种类的声明或信息，这对他们来说也可能很困难。
如果评估未正确完成，公告机构的时间表是否会受到影响？是的，主管部门对目前销售的带有器械组件的医药产品提出了更多问题，并询问制造商是否满足 MDD（医疗器械指令）附件 I 的基本要求。尽管 MDD 已更新为MDR医疗器械法规，但制造商应意识到，器械部件也需要符合医疗器械指令附件 I 的规定。如果您是一家非常传统的制药公司，您可能不了解您的产品的不同法规或指令，一些制药公司可能不会考虑医疗器械法规并继续推进他们的项目。因此，关键在于与合适的人交谈并与合适的利益相关者接触，以确保您的项目尽可能顺利地进行。即使在产品获得批准后，制造商是否仍应与公告机构保持联系？正如所有 QA RA 人员都会说的那样，“这取决于情况”。除非有必要，否则不需要保持联系。如果制造商对设备进行任何重大更改，这可能会对GSPR 产生影响，或者如果他们因更改而必须收集新的证据来支持 GSPR，则将再次需要指定机构的意见。设计变更需要持续的审查过程以及公告机构的新意见，公告机构已发布原始意见以支持变更。以下是 NB 团队发布的与 EU MDR 2017/745 第 117 条相关的立场文件。 您将在流程图中看到可用于定义您的产品是否需要公告机构的新意见。公告机构不会像医疗器械那样每年都进行审核。第 117 条主要是为了确保对指定机构提供的药品–器械组合技术信息的意见，并且仅适用于此。制药公司应确保无论谁提供其设备，他们都拥有适当水平的质量管理体系。ISO 13485 将保证该公司了解制造医疗设备的要求。目前很多医疗设备制造商都在努力寻找指定的公告机构，因此对于制药公司来说这将是一场更大的斗争，因为这不会是长期合作，而且对于指定机构来说可能很有趣。